第四期GHWP中国学院培训举办首都信息分享北京器审大模型实践

时间： 2025-12-19

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11月20日，第四期全球医疗器械法规协调会（GHWP）中国学院培训在重庆圆满落幕。本次培训聚焦“医工结合”与“智慧监管”两大专题进行深度研讨，医药监管部门、医疗和科研机构专家及企业代表参会。在“智慧监管加速产业化进程”分论坛中，首都信息发展股份有限公司医疗健康业务部副总经理李然非，做围绕“北京市器审大模型揭榜挂帅项目经验分享”为题的主旨演讲，分享了项目应用实践与经验成果，为医疗器械智慧监管升级提供参考。

01项目背景

首都信息在智慧健康领域深耕多年，已构建覆盖药品、医疗器械、化妆品等全生命周期监管的产品体系，主要参与建设的“药品全生命周期管理系统”入选国家药监局2025年药品智慧监管典型案例，具备坚实的大数据与人工智能技术基础。此次分享的二类器审大模型项目，是北京市药监局与政数局联合发布的揭榜挂帅项目，旨在破解当前医疗器械审评“专业人员少、工作强度高、审评周期长、共性咨询多”等痛点。

02项目成果

项目历时近一年时间，现已归集处理约1万份历史案卷，构建法律法规、指导原则及国标行标数据库，建成辅助审评与智能问答系统。智能问答对常见问题准确率达95%以上，辅助审评错误召回率与准确率均约80%；300-500页申报材料从OCR识别到输出发补通知单，在国产算力下仅需不到2小时，大幅缩短审评周期。

为深入推进项目进展，首都信息专业团队未来将进一步完善项目基础能力，计划建立更为完善的标准规范体系和规则管理体系；构建数据资源池、训练垂类模型，充分利用知识管理工具，不断拓展并支撑各类业务场景，助力行业智慧监管高质量发展。

此次分享，不仅与行业专家共同描绘了智慧监管赋能医疗器械产业高质量发展的创新路径与实践蓝图，也进一步引起了国内外行业专家的广泛关注，搭建起跨境交流合作的桥梁。协助客户将医疗器械智慧健康的技术与方案落地实施，为产业发展提供助力。